Forschung am Departement Innere Medizin

Swiss Atrial Fibrillation Cohort Study – SWISS AF

Untersuchung allfälliger Zusammenhängen zwischen Vorhofflimmern, Veränderungen in der Gehirnstruktur und Einbussen in der kognitiven Leistungsfähigkeit

Ziel dieser Studie

Ziel der Studie ist es, neue Erkenntnisse über Zusammenhänge zwischen Vorhofflimmern sowie der Struktur und Leistungsfähigkeit des Gehirns zu gewinnen. Ausserdem sollen die durch die Krankheit entstehenden Kosten im Gesundheitswesen analysiert werden. Langfristig soll die Studie die Prävention und Therapie für Patienten mit Vorhofflimmern verbessern und einen Beitrag zur Senkung der Kosten im Schweizer Gesundheitswesen leisten.

Die SWISS AF ist eine schweizweit durchgeführte prospektive Kohortenstudie. Insgesamt sind 12 Zentren an der Studie beteiligt.

Rekrutierungsphase bis: 2017

Einschlusskriterien

• Geeignete Patienten müssen mindestens 45 Jahre alt sein UND eine der folgenden Voraussetzungen mitbringen:
• Paroxysmales Vorhofflimmern (< 7 Tage andauernd): mindestens 2 Nachweise per EKG (≤5 Jahre zurückliegend) oder 1 Nachweis per EKG UND zusätzlich klinischer Nachweis (Palpitation)
• Persisitierendes Vorfhofflimmern (> 7 Tage anhaltend und/oder mit Kardioversion unterbrochen): zumindest 1 Dokumentation per EKG (≤ 5 Jahre zurückliegend)
• Permanentes Vorhofflimmern: 1 Nachweis per EKG

Ausschlusskriterien

• Patient mit kurzen, reversiblen Episoden von Vorhofflimmern (perioperativ, thyreotoxisch)
• Akute Krankheiten in den letzten 4 Wochen (Einschluss ist zu späterem Zeitpunkt möglich)
• Teilnahme bei BEAT-AF

Studiendesign

Baseline; Jahr 2: EKG, MRI, Blutentnahme, kognitiver Test (Dauer: 3 – 3 ½Stunden)

Jahr 1, 3, 4: EKG, Blutentnahme, kognitiver Test (Dauer: 2 ½Stunden)

Kontakt

Studienkoordination/Gerinnungssprechstunde
Departement Innere Medizin
Kantonsspital Baden
+41/(0) 56 486 25 16
Mail: CTU/AT/ksb/DOT/ch

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SASL 35

SASL 35: Schweizerische Studie der Lebergefässthrombosen Charakterisierung von Patienten mit Lebergefässthrombose und Identifikation von Inzidenz, Prognose und Risikofaktoren

Ziel dieser Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Patienten mit Lebergefässthrombosen in der Schweiz zu charakterisieren und zusätzlich Inzidenz (Häufigkeit an Neuerkrankungen), Prognose und Risikofaktoren zu identifizieren. Dazu werden klinische Daten und Blutproben, Urin und Stuhl von Patienten mit einer Lebergefässerkrankung prospektiv gesammelt und anschliessend analysiert.

Bei der Schweizerischen Studie der Lebergefässthrombose handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie. Insgesamt 8 in der Schweiz befindliche Zentren sind an der Herstellung der Patienten-Biobank beteiligt. Seit März 2014 werden Patienten in die Studie eingeschlossen und deren Daten jährlich analysiert.

Rekrutierungsphase endet: März 2020

Einschlusskriterien

• Alter: ≥ 18 Jahre
• Lebervenenthrombose oder andere Gefässerkrankung der Leber (NCIPH, SOS, Portalvenenthrombose, Budd-Chiari-Syndrom,)
• HPS - Hepatoportale Sklerose
• HNR - Regenerative nodulare Hyperplasie
• OPV/IPH – obliterative portale Venopathie/idiopatische portale Hypertension

• Thrombose beschränkt auf mesenteriale (Eingeweide) oder splenische (Milz) Venen
• Präsenz einer Co-Morbidität mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten

Die bei Spitalaufenthalten und Klinikbesuchen entnommenen Körperflüssigkeiten werden für biomedizinische Forschung aufbewahrt und weiterverwendet. Die Studiendauer beträgt 5 Jahre.

Baseline: nach 1, 6 und 12 Monaten; danach alle 6 Monaten: klinische Daten, Labordaten, Blutproben

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Studienkoordination/Gerinnungssprechstunde
Departement Innere Medizin Kantonsspital Baden
Telefon: 056 486 25 16
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ETNA-AF-Europe: Non-interventional study on Edoxaban treatment in routine clinical practise for patients with non valvular atrial fibrillation

Ziel dieser Studie

Im Rahmen dieser Studie sollen in erster Linie effektive Sicherheitsdaten zu Blutungen, intrakraniellen Hämorrhagien, allfälligen Nebenwirkungen (z.B. auf die Leber), sowie zur kardiovaskulären und Gesamtmortalität von Patienten, die das Medikament Edoxaban einnehmen, gesammelt werden. Edoxaban ist Anfang 2015 von der EMA (European Medicines Agency) zugelassen worden. Überdies wird die Wirksamkeit der täglichen Einnahme des Medikaments über einen Zeitraum von 4 Jahren in Bezug auf das Auftreten von Schlaganfällen, systemischen Embolien, kardiovaskulären Ereignissen, Hospitalisationen und die Therapiepersistenz untersucht.
Die ETNA-AF-Europe Studie ist eine multinationale, multizentrische, prospektive, beobachtende Post-Autorisationssicherheitsstudie. Sie wird in 12 Ländern durchgeführt, wobei 13‘100 Patienten mit non-valvulärem Vorhofflimmern eingeschlossen werden sollen. Die Studiendauer beträgt 4 Jahre.

Rekrutierungsphase bis: Dezember 2017

Einschlusskriterien

• Patienten mit non-valvulärem Vorhofflimmern in Behandlung mit Edoxaban

Studiendesign

Baseline: Krankengeschichte und bisherige Therapie

Jahr 1,2,3 und 4: Dokumentation von Veränderungen der Therapie oder des Gesundheitszustands, Jahr 2+4: zusätzlich Fragebogen und kognitiver Test

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ETNA-VTE-Europe: Non-interventional study on Edoxaban treatment in routine clinical practise in patients with venous thromboembolism in Europe

Ziel dieser Studie

Im Rahmen dieser Studie möchte man mehr Informationen zur Effektivität und der Sicherheit beim Einsatz von Lixiana (Lixiana® (Edoxaban)) zur Behandlung von Patienten nach akuter tiefer Venenthrombose über einen längerfristigen Zeitraum von bis zu 18 Monaten erhalten. In erster Linie soll dabei die Rezidivrate für venöse Thromboembolien in diesem Zeitraum analysiert und Daten zum Auftreten von schweren Blutungen, Nebenwirkungen des Medikaments (z.B. auf die Leber) und zur Mortalität bei Thrombosepatienten gesammelt werden. Unter anderem sind auch die Rezidivrate nach Absetzen der Therapie mit dem Prüfmedikament Lixiana® (Edoxaban), Hospitalisationen, das Auftreten eines post-thrombotischen Syndroms, die Therapiepersistenz, Ergebnisse der Therapie und generelle Daten zum Nutzen der Therapie für das Gesundheitswesen von Interesse.
Die ETNA-VTE-Europe Studie ist eine multinationale, multizentrische, prospektive, beobachtende Studie. Sie wird in 10 Ländern durchgeführt, wobei ca. 2‘550 Patienten eingeschlossen werden sollen.

Rekrutierungsphase bis: April 2018

Einschlusskriterien

• Status nach akutem initialer oder wiederholter Venenthrombose und/oder Lungenembolie
• In Behandlung mit Lixiana® (Edoxaban) gemäss Fachinformation zum Arzneimittel (SmPC)

Ausschlusskriterien

• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studiendesign

Die ETNA-VTE-Europe ist eine reine Beobachtungsstudie. Es werden also lediglich bereits erhobene Daten verwendet und es finden im Rahmen der Studie keine zusätzlichen Untersuchungen statt. Insgesamt drei Mal werden die eingeschlossenen Patienten gebeten, einige Fragebogen auszufüllen. - Baseline: Datenerfassung beim Einschluss und Fragebogen - Follow-up: 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Einschluss, davon insgesamt zwei Mal mit Fragebogen

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• XARENO

Faktor XA – Hemmung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und nicht valvulärem Vorhofflimmern – eine Beobachtungsstudie

Das Hauptziel der Registerstudie ist die Bewertung der Progression einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und der Sicherheit von Antikoagulationstherapien bei Patienten mit nichtvavulärem Vorhofflimmern und chronische Nierenerkrankungen..

Mit der einheitlichen Erfassung von Informationen zur Behandlung der beiden Erkrankungen und der Auswertung dieser Daten, können bisherige Therapiemöglichkeiten geprüft und verbessert werden. Es ist geplant im Laufe der Beobachtungsstudie mind. 2500 Patienten zu beobachten. Das Register wird durch die GWT-TUD GmbH (Gesellschaft für Wissens- und Technologietransfer GmbH) als Sponsor in seiner Organisation unterstützt und steht unter der medizinischen Leitung von Herrn Professor Dr. Reinhold Kreutz (Charité Berlin) und Herrn Privatdozent Dr. Jan Beyer-Westendorf (Universitätsklinikum Dresden).

Einschlusskriterien:

• männliche und weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
• CKD mit eGFR 15 – 49 mL/min pro 1.73 m2 XARENO-Register
• nicht valvuläres Vorhofflimmern mit Indikation zur Antikoagulation
• eine vorangegangene Behandlung innerhalb von ≥ 3 Monaten vor Einschluss in die Beobachtungsstudie mit entweder:
• Rivaroxaban oder
• VKA (OAC Gruppe) z.B. Marcumar oder
• keiner Therapie mit Antikoagulantien (noAC Gruppe) erhalten (falls zutreffend) frühestens im Januar 2012
• unterzeichnete Patienteneinwilligung - Verfügbarkeit der Patienten für ein Follow-Up
• Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für die Behandlung mit den benannten Antikoagulantien
• geplante Behandlung mit anderen Antikoagulantien
• erwartete Nierenersatztherapie innerhalb der nächsten 3 Monate

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Kantonsspital Baden
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GARFIELD

Registerstudie zu Neudiagnose nicht valvuläres Vorhofflimmern

Das Ziel des Registers besteht darin, die Schlaganfallsprävention bei Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu analysieren, das Risiko für einen Hirnschlag oder einen systemischen Embolus zu evaluieren und Blutungsereignisse, Therapiepersistenz und allfällige INR-Schwankungen zu protokollieren.

Juvenile Stroke

Neue biologische Krankheitsmarker und mögliche therapeutische Angriffspunkte beim Schlaganfall

Die zu überprüfende Hypothese lautet, dass ein Zusammenhang zwischen Altern an sich und mit dem Alter assoziierten Erkrankungen wie Schlaganfall auch auf molekularer Ebene besteht.

SCHOCO

Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen sehr tiefen Cholesterin-Werten (v.a. LDL-Cholesterin) und der verminderten Ausschüttung von Stresshormonen bzw. einer veränderten Plättchenfunktion.

NAC14

Klinische Studie der Auswirkung von N-Acetylcystein (Fluimucil®) auf die Blutgerinnung bei Paracetamol Überdosierung

Navigate

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, double-dummy, active-comparator, event-driven, superiority Phase III Studie über sekundäre Schlaganfallsprävention und Prävention von systemischem Embolus in Patienten mit einem kurz zurückliegenden embolischen Insult mit unbestimmer Ursache (ESUS), Vergleich von Rivaroxaban 15 mg einmal täglich mit Aspirin 100mg

JEWEL II Studie

Internationale, multizentrische, offene Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination Amlodipin-Atorvastatin bei Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie

Studie CLAF237A2354 von Novartis

Multizentrische, doppel-blind randomisierte, aktiv kontrollierte Studie um den Effekt von Vildagliptin 50mg versus Pioglitazone 30mg während 52 Behandlungswochen bei Patienten mit Diabetes Typ II, welche bis jetzt nur mit Metformin unbefriedigt behandelt wurden

GENZYME Studie

Eine randomisierte, doppel-blinde Studie mit GT 267-004 versus Vancomycin und Gt 267-004 versus Metronidazol bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe

STROKE Studie

Aufbau und Wirkungs-Analyse des Stroke Teams und der Stroke-Kette der Region Baden: Vom Hausarzt bis zur Rehabilitation

ARISTOTELE Studie

Eine aktiv (Warfarin) kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase 3 Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban bei der Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

MAGELLAN Studie

Multizentrische, randomisierte, Parallelgruppen-geführte Studie zum Nachweis der Wirkung und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien bei hospitalisierten Patienten mit akuten Erkrankungen

AMIS Studie

Das AMIS Plus Register erfasst die Daten zur Diagnostik und Behandlung von Patienten, welche wegen Herzbeschwerden (Diagnose: akutes koronares Syndrom) behandelt werden. Diese Daten sind die Basis für eine stete Verbesserung der Diagnostik und Behandlung des Leidens

EVA Studie

Verbesserte Schnittstellen-Pflege nach Spitalaustritt durch Nurse Care Managerin reduziert Notfallsituationen, Rehospitalisationen, Versorgungsengpässe und unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen

TIME Studie

Randomisierte multizentrische Studie um die Wirksamkeit einer intensivierten NT-BNP kontrollierten Therapie gegenüber der symptomorientierten Standardtherapie bei älteren Patienten mit chronischen Herzinsuffizienz zu vergleichen

PERFORM SERVIER Studie

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, in zwei Parallelgruppen kontrolliert durchgeführte klinische Prüfung (Terutroban/S18886 30 mg versus Aspirin 100 mg)

OTPE Studie

Eine randomisierte und kontrollierte Studie zur Behandlung von Patienten mit Lungenembolie und tiefem Komplikationsrisiko

TRA 2ºP-TIMI 50 Studie

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit von SCH 530348 bei Anwendung zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit anamnestisch bekannter Atherosklerose: Thrombin-Rezeptor-Antagonist zur Sekundärprophylaxe von atherothrombotischen ischämischen Ereignissen

SWITCO 65+ Studie

Schweizerische Kohorte zur Erfassung von Thrombose der Beinvenen und/oder Lungenembolie bei ≥65 jährigen Patienten

SWIVTER Studie

Registerstudie zu Herzinsuffizienz

AEGEAN - Prüfung eines Aufklärungs- und Beratungsprogramms für Eliquis Patientenadhärenz bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Das Ziel dieser Studie

Das Ziel der AEGEAN Studie ist die Sicherstellung der korrekten Therapie von Vorhofflimmern unter ELIQUIS® (Apixaban). So möchte man den allfälligen Nutzen eines Schulungs- und Aufklärungsprogramms für die richtige Einnahme des Präparats analysieren und mit anderen Patienten in der Regelversorgung vergleichen. ELIQUIS® (Apixaban) ist für die Schlaganfall-Prävention in der Schweiz seit November 2013 zugelassen.
Die AEGEAN-Studie wird auf internationaler Basis in 8 Ländern durchgeführt. Es wird mit der Teilnahme von ca. 1‘000 Patienten gerechnet, wovon ca. 40 aus der Schweiz stammen.

TRACK OR TREAT - Kohorten-Studie zu valvuläres Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie

Die Motivation hinter der Track-or-Treat-Studie besteht darin, genauere Informationen zur Behandlung mit oralen Antikoagulantia mit Vitamin K Antagonist (OAC) zu erhalten. Dabei dient der sogenannte TTR als wichtiger Qualitätsmarker in der Beurteilung der Therapie.
Man möchte bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anhand dieses Parameters zeigen, dass Schweizer Hausärzte mindestens gleich erfolgreich im Erreichen eines hohen TTR sind, wie die Vergleichsgruppen in den 4 grossen, bereits durchgeführten Studien. Zusätzlich soll geklärt werden, ob ein HbA1c (Langzeitzucker) im Zielbereich als Qualitätsmarker für eine hohe TTR in Betracht gezogen werden kann, ob bei Patienten mit tiefer TTR tendenziell häufiger auf die neuen oralen Antikoagulantien (NOAC) gewechselt wird und ob bei Patienten, welche im FUP eine höhere CHA2DS2VASc Punktezahl erreichen, eine Zunahme der unerwünschten Nebenwirkungen (z.B. Hirnblutung, ischämischer Hirnschlag) beobachtet werden kann. Die TTR-Studie ist eine schweizweit durchgeführte Beobachtungsstudie.

EVITA - Studie zu Herzinsuffienz

EVIdence Based TreAtment in Heart Failure (EVITA-HF) mit Teilprojekt Registry Analysis of Iron Deficiency in Heart Failure (Raid-HF)

Ziele des Herzinsuffizienzregisters

Das Ziel des EVITA-RAID-HF-Registers besteht darin, die Qualität der Behandlung von Herzschwäche zu erfassen, um die Therapie weiterhin zu verbessern. Es geht in erster Linie um die Untersuchung der Übertragbarkeit der Ergebnisse anderer Studien auf den Klinikalltag („Effectiveness“), im Hinblick auf die Erfassung von Sicherheit und Nebenwirkungen.
Die Substudie RAID-HF befasst sich mit den Zusammenhängen zwischen einer Eisentherapie und der Prognose, sowie Lebensqualität von Patienten, die an Herzinsuffizienz leiden.

EVITA ist eine Beobachtungsstudie, bei der verschiedene Länder Europas beteiligt sind. Zwischen März 2011 und Dezember 2015 werden Patienten aufgenommen. Die wissenschaftliche Leitung wird vom Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen an der Universität Heidelberg in Deutschland übernommen, wobei die teilnehmenden Zentren jeweils halbjährlich einen Bericht zur internen Qualitätskontrolle erhalten.

AMG 145 - Studie zu Kardiovaskulären Erkrankungen

AMG 145, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkung einer zusätzlichen Senkung des LDL-Cholesterins auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Behandlung mit AMG 145 in Kombination mit einer Statintherapie bei Patienten mit klinisch evidenter kardiovaskulärer Erkrankung.

Ziel dieser Studie

Im Rahmen dieser Studie will man bei Patienten mit einer Fettstoffwechselstörung, die bereits wirksam mit einem Statin behandelt werden und zuvor einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit haben, herausfinden, ob eine Minderung des Risikos für das erneute Auftreten eines solchen Ereignisses erzielt werden kann.
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit Placebokontrolle. Es werden insgesamt 22‘500 Patienten aus ca. 1‘000 Spitälern in Asien, Australien, Neuseeland, Europa, Lateinamerika, Nordamerika und Südafrika eingeschlossen. Darunter sind ca. 150 Patienten aus der Schweiz.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 5 Jahre.

LPS Sanofi

Alirocumab – LPS14245 Sanofi: Eine multizentrische einarmige, offene Studie in mehreren Ländern zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Alirocumab auf atherogene Lipoproteine bei Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko mit schwerer Hypercholesterinämie, die mit konventionellen lipidsenkenden Therapien nicht ausreichen kontrolliert werden kann

Ziel dieser Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments Alirocumab bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut zu erheben, wenn es zusätzlich zu den bereits eingenommenen cholesterinsenkenden Medikamenten und der angepassten Ernährungsweise der Patienten verabreicht wird. Es werden Patienten untersucht, welche ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufweisen und trotz der obengenannten Massnahmen einen hohen Cholesterinspiegel haben. Alicorumab ist vor kurzem von der FDA (Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten) und der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) für zusätzliche Senkung des LDL-Cholesterins, also des „schlechten“ Cholesterins, zugelassen worden.
Die Studie wird in rund 100 Prüfzentren in Europa und in Kanada durchgeführt, wobei ca. 1‘000 Einschlüsse vorausgesehen sind.